藥品管理法修訂草案回應關切
擬明確界定假藥劣藥等兩類四種違法行為

本網訊(記者 李秀萍)十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日在京開幕,會議聽取了全國人大憲法和法律委員會關于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。

此前,十三屆全國人大常委會第十次會議對藥品管理法修訂草案進行了審議。會后,4月26日至5月25日,藥品管理法修訂草案在中國人大網全文公布,再次開征民意。其間,共有1792人提出8443條意見,呼吁完善藥品定義,科學界定假藥、劣藥范圍,合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等各類主體的責任,加強網絡銷售藥品的監管,進一步完善法律責任,促進中藥傳承和創新等。

修訂草案回應社會關切,將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物制品等”,并將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,擬明確規定——

假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

另外,本次提請全國人大常委會審議的修訂草案擬增加規定:未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任;未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。并擬擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。


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